• Klinik araştırma nedir?
• Klinik araştırmalar neden önemlidir?
• Klinik araştırmaların evreleri nelerdir?
• Etik kurul onayı nasıl verilir?
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izni nasıl verilir?
• Klinik araştırmaları kimler yürütmektedir?
• Klinik araştırmaya katılan gönüllülere ne tür bilgiler verilmelidir?
• Yeni ilaçlara gereksinim var mı?
• Yeni ilaçlar nasıl geliştirilir?
• Gönüllülerin bir klinik araştırmaya katılmasının onlara yararı nedir?

Klinik araştırma nedir?

Klinik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik bilgilerimizin geliştirilmesi adına insanlar üzerinde uygulanan sistematik biyomedikal araştırmalardır. İlaçlar ile yapılan klinik araştırmalar, ilgili ilaç adayının veya bilinen bir tedavi yönteminin farmakokinetik (vücudun ilaca etkisi), farmakodinamik (ilacın vücuda etkisi) ve tedavi (etkililik ve güvenlilik) verilerinin açıklığa kavuşturulması adına yapılmaktadır. Bu sayede daha etkili ve güvenli tedavilerin topluma sunulması için gereken bilgiler elde edilmektedir.

Klinik araştırmalar neden önemlidir?

İlaç geliştirilmesi uzun bir süreçtir. Yüksek oranda bilgi birikimi ve deneyim gerektirmektedir. Öncelikle hayvan deneyleri ile elde olunan bilgilerin doğrudan insana uygulanamayacağı yaşanan çok acı deneyimler ile ortaya çıkmıştır. Diğer taraftan insanlar üzerinde yapılan biyomedikal araştırmalarda etik dışı uygulamaların insanlık onurunu ne kadar zedeleyici sonuçlar doğurduğunun görülmesi ile, bu tür araştırmaların etik ilkeler çerçevesinde yapılmasına rehberlik etmek üzere oluşturulan Helsinki Bildirgesi de ilaç geliştirme sırasında elde olunan bilgilerin insanlar üzerinde yapılacak araştırmalar ile teyid edilmesini öngörmektedir. Bu gerçekler ilaç geliştirilmesi araştırmalarının insanlar üzerinde de yapılmasını gerektirmesi yanında bu araştırmaların etik ilkeler çerçevesinde yapılmasını da öngörmektedir.

Geniş halk kitlelerine sunulmadan önce ilaç olabilecek aday ürünlerin yeterli ve yetkin araştırıcıların denetim ve gözetiminde, insanlar üzerinde yapılan, sınırları ve çerçevesi iyi belirlenmiş klinik araştırmalara tabi tutulması kaçınılmazdır. İnsanlar üzerinde yapılan bu ilaç adayı ürün çalışmalarına “İlaç Klinik Araştırmaları” adı verilir. İlaç klinik araştırmaları, insan sağlığını iyileştirmek için yeni ilaç ve tedavilerin geliştirilmesinin en geçerli, hızlı ve güvenli yoludur. Bu araştırmaların gerçekleştirilmesinin gerekliliği sağlık otoritelerinin talepleri karşısında ilaç firmaları tarafından geliştirilmiştir. Tıbbi cihazların geliştirilmesinde de aynı ilkeler geçerlidir.

Klinik araştırmaların evreleri nelerdir?

İnsanlar üzerinde yapılması kaçınılmaz olan ilaç klinik araştırmaları değişik evreleri vardır. Ruhsat alma aşamasına kadar yapılması öngörülen ilaç klinik araştırmaları üç evreyi içerir. Her bir evre, bir öncekinden elde edilen bilgilerin doğrulanması ve olası eksikliklerin giderilmesi amacını taşır. Faz I, Faz II, Faz III olarak adlandırılan bu araştırma evrelerinden Faz I’ de genelde sağlıklı gönüllüler, diğerlerinde de hasta gönüllüler yer alır.

Ruhsat alınması ile klinik araştırmalara son verilmez. Pazarlama sonrası denetim adı verilen ruhsat evresinde de de Faz IV ilaç çalışmaları yapılır. Bu evrede toplumda, çok sayıda insanda kullanılan ilaçların klinik çalışmalarda belirlenen etkililik ve güvenlilik özellikleri, daha çok gözlemsel çalışmalarla değerlendirilir. Ruhsat alımı sonrası yapılan bu çalışmalara farmakovijilans çalışmaları da denir.

Dört basamaktan oluşan bu araştırmaların amacı, önceden tasarlanmış ve belirlenmiş bir plan ve program çerçevesinde, alanında ve konusunda yetkin araştırıcılar tarafından seçilmiş hastalarda ve/veya sağlıklı gönüllülerde ilaç adayı ürünün, etkililiği ve güvenliliği ile ilgili her türlü bilginin, yetkin ve sorumlu araştırmacılar denetiminde en ince ayrıntısına kadar elde edilmesidir.

Böyle bir klinik denemeye başlayabilmek için öncelikle Etik Kurul onayı ve sonrasında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun olumlu görüşü, yani izninin alınması gerekir.

Etik kurul onayı nasıl verilir?

Klinik araştırmaların ilk onayı Etik Kurullarca verilir.

Etik Kurul özellikle aşağıdaki geçerlilik koşullarını dikkate alarak onayını verir:

• Denemeye katılanların korunması,
• Bilgilendirilmiş Gönüllü Olurun uygunluğu, kapsamı, anlaşılabilirliği ve bunun alınma biçimi,
• Olası bir düşünme süresinin gerekliliği,
• Aynı anda başka bir denemeye katılmamış olmanın dışlama kriterlerinde yer alması,
• Araştırma planında beklenen riskler ve yararlar için tatmin edici bir değerlendirme aracının kullanılıyor olması ve sonuçların sağlam temelli olması,
• Öngörülen hedefler ile bunu ortaya çıkaracak araçların uygunluğu,
• Araştırmacıların nitelikleri,
• Katılımcıların olası tazminatlarını karşılama biçimi ve miktarı,
• Katılımcıların araştırmaya alınma biçimleri.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izni nasıl verilir?

3359 Sayılı Temel Sağlık Hizmetleri Kanunu 3 k maddesi ve buna eklenen Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu “Ek Madde 10”, Türkiye’de yapılacak klinik araştırmaların (ilaç klinik araştırmaları, tıbbi cihazlar ile yapılacak klinik araştırmalar, kök hücre klinik araştırmaları ve genetik araştırmaları ile bunların dışındaki araştırmalar) yapılmasını Sağlık Bakanlığı iznine bağlamıştır. Sağlık Bakanlığı bu iznin verilmesi görev ve sorumluluğunu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı altında İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı ve bunun altında da Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’na bırakmıştır.

Etik Kurul onayını alan Klinik Araştırmaların Sağlık Bakanlığı iznini almak üzere başvuru dosyası ile Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına başvurmaları ön görülmüştür. İlgili Kanunlar ve Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, bu sürecin ayrıntılarını açık bir şekilde ifade etmektedir.

Klinik araştırmaları kimler yürütmektedir?

Destekleyici, bir klinik denemenin mali ve idari sorumluluğunu üstlenen bireysel veya tüzel kişilik sahibidir. Destekleyici bir farmasötik sanayici, bir dernek, bir vakıf, bir sağlık bakım kurumu veya araştırıcının bizzat kendisi olabilir.

Araştırmacı, kinik denemeyi yöneten ve gözeten kişidir. Söz konusu kinik deneme alanında bir uzman hekim veya duruma göre uzman diş hekimi olabilir.

Koordinatör araştırmacı, çok merkezli klinik denemelerde araştırıcılar arasından merkezler arası mutabakatı sağlamak üzere seçilen araştırıcıdır.

Klinik araştırmaya katılan gönüllülere ne tür bilgiler verilmelidir?

Bir klinik deneme, ancak ona katılanların uygun ve yeterince bilgilendirilmesi ve onlardan yazılı bilgilendirilmiş onay alındığı koşulda gerçekleştirilebilir. Klinik denemeye katılması önerilen veya bunu istediğini bildiren bireyin, araştırmayı yönetecek hekim veya onu temsil eden bir sağlık mensubu tarafından bilgilendirilmesi gerekir. Bu bilgilendirme en az aşağıdakileri bilgileri içermelidir:

• Araştırmanın hedefi, yöntemi ve süresi,
• Beklenen yararlar, olumsuzluklar, öngörülebilen tehlikeler,
• Bilinen diğer tedavi seçenekleri,
• Araştırma sonunda araştırmanın olası erken sonlandırılmasında veya araştırmadan çıkarılma durumunda alınacak tıbbi önlemler,
• Etik Kurul onayının ve sağlık otoritesinin izninin alınmış olduğu,
• Araştırma boyunca veya sonrasında temas kurulabilecek araştırma sorumlusunun iletişim bilgileri,
• Aynı anda başka bir araştırmaya katılamayacağı,
• Çalışmaya katılmama kararı verebileceği veya istediği zamanda hiçbir açıklama yapmadan çalışmadan ayrılabileceği, bu durumda da tedavisinin devam edeceği.

Yeni ilaçlara gereksinim var mı?

Evet. Eldeki ilaçlar, bu ilaçlara gereksinim duyan bireylerin tamamına etkili olamamaktadır. Etkili olmadığı bireylerin tedavisi ancak yeni ve daha etkili ilaçlarla sağlanabilir. Etkili olmasına rağmen kullanılan ilacın olumsuzlukları nedeni ile tedavisi sürdürelemeyenler de yeni ilaçlara gereksinim duyabilirler. Bilinen hastalıkların dışında yeni hastalıklar ve/veya alt grupların ortaya çıkması da yeni ilaçlara gereksinim doğurur.

Yeni ilaçlar nasıl geliştirilir?

Yeni ilaçlara duyulan gereksinimin karşılanması ancak çok disiplinli ve sistematik bir araştırma sürecinin sonrasında olasıdır. Bu süreç iki önemli dönemi kapsar:

a) Klinik öncesi araştırmalar (kimya deneyleri, hücre, doku ve hayvan çalışmaları)

b) Klinik araştırmalar (sağlıklı ve hasta insanlardaki çalışmalar)

İlaç geliştirilmesi sürecinde en önemli etik yaklaşım belgesi olarak kabul edilen Helsinki Bildirgesi bu dönemlerin mutlaka gerçekleştirilmesini öngörür. Bu yaklaşım çerçevesinde klinik öncesi araştırmalarda varolan tedavilerden daha etkin ve/veya daha az iatenmeyen etkisi olduğu belirlenen yeni ürünler, toplumun kullanımına sunulmadan önce mutlaka sağlıklı ve/veya hasta gönüllülerde klinik denemeler çerçevesinde denenmelidir. Gönüllü güvenliğini en üst düzeyde gözeten ve bilimsel titizliği ön plana alan bu denemeler sonrası bu yeni ürünlerin yararlı etkileri, olumsuz yönleri, varolan tedavilere üstünlükleri ortaya konabilir. Gönüllülerin bu süreçte olası zararlardan korunması için bu denemeler, sınırları çok iyi belirlenmiş ve tanımlanmış araştırma protokolleri çerçevesinde ulusal ve uluslararası düzenlemeler ile çok sıkı bir denetim altında gerçekleştirilir. Böylece çok sayıdaki gönüllü üzerinde gerçekleştirilen bu denemeler sonrasında elde edilen veriler ile yeni ürünün, varolan tedavilere eşitliği veya üstünlüğü ortaya konabilir.

Gönüllülerin bir klinik araştırmaya katılmasının onlara yararı nedir?

Klinik denemeler çok ciddi ve ayrıntılı bir izleme gerektirir. Hasta gönüllüler çok iyi bir klinik bakım alırlar ve denenen yeni üründen tedavisi için yararlanabilirler. Sosyal sorumluluk ile yeni tedavilerin bulunmasına verdiği katkı ile başka hastaların da bu tedaviden yararlanabileceği hazzını duyarlar.

Araştırmanın türüne göre böyle bir çalışmaya katılmak, kendi sağlık sorunlarını iyileştirme, yeni tedavilere önceden ulaşma gibi yararlar yanında bazen de sadece başkalarına veya topluma yararlı bilgiler sağlama amacını taşıyabilir.

Klinik araştırmalar ve yeni tedaviler, ancak gönüllülerin sosyal sorumluluğu sayesinde mümkün olabilmektedir.