26.06.2014

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yapılmıştır. Önemli değişiklikler şöyledir:

• Yönetmeliğin adı “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” şeklinde değiştirilmiştir.
• İlaç dışı klinik araştırmalar yönetmelik kapsamından çıkarılmıştır.
• Klinik araştırma yapılacak yerlere TİTCK tarafından izin belgesi verilmesi gerekli hale gelmiştir. İzin belgesinin en fazla 2 yıl içinde alınması gerekmektedir.
• TİTCK izni gerektiren klinik araştırmaların kamuya açık bir veri tabanına kaydı zorunlu hale gelmiştir.
• Etik kurul üyelerinin iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda temel eğitim alması zorunlu hale gelmiştir. Eğitimlerin en fazla 9 ay içinde tamamlanması gerekmektedir.
• Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu’nun görevleri yeniden tanımlanmıştır.

Yönetmelikteki değişikliklerin tamamına ulaşmak için tıklayın